Resultados del Ensayo Clínico

WINREVAIR se estudió en un ensayo clínico de 6 meses llamado STELLAR.

En STELLAR, 323 adultos con HAP (grupo 1 de la OMS, clase funcional II o III) agregaron WINREVAIR o placebo a los medicamentos que ya tomaban para la HAP.

163 pacientes agregaron WINREVAIR.

160 pacientes agregaron placebo.

OMS = Organización Mundial de la Salud.

WINREVAIR y placebo se administraron mediante inyecciones debajo de la piel (por vía subcutánea) una vez cada 3 semanas.

Casi todos los pacientes del ensayo (96%) ya tomaban 2 o 3 medicamentos para la HAP antes de agregar WINREVAIR o placebo.

Con WINREVAIR, podría mejorar su capacidad para hacer ejercicio.

En STELLAR, los adultos con HAP que agregaron WINREVAIR aumentaron su distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en, aproximadamente, 134 pies (41 metros), en comparación con su distancia de caminata de 6 minutos al inicio del estudio.^a

Distancia de caminata de 6 minutos:

^aMedido a las 24 semanas y ajustado según la prueba de 6MWD de pacientes que agregaron placebo a sus medicamentos actuales para la HAP.

“Volvimos a casa por el camino  más largo.  
Es mi logro.”

WINREVAIR podría evitar que su HAP empeore.

La adición de WINREVAIR a medicamentos actuales redujo el riesgo de muerte o de un evento de empeoramiento de la HAP^b en un 84%, en comparación con los medicamentos actuales para la HAP más placebo.

84% de disminución del riesgo de muerte o empeoramiento de la HAP

En STELLAR, 9 de 163 pacientes que recibieron WINREVAIR (5.5%) experimentaron un evento de empeoramiento de la HAP^b o muerte, en comparación con 42 de 160 pacientes (26.3%) que recibieron sus medicamentos actuales más placebo. Estos eventos se registraron durante un período medio de 33.6 semanas.

^bEl empeoramiento de la HAP se definió como estar en lista de espera para un trasplante de pulmón o corazón; necesitar terapia de rescate para HAP o un aumento en la dosis de la terapia de infusión de prostaciclina del 10% o más; necesitar una septostomía auricular (un procedimiento para controlar la insuficiencia cardíaca derecha); tener una hospitalización por HAP de 24 horas o más; o la combinación de un empeoramiento de la clase funcional y una disminución en la 6MWD del 15% o más, confirmada por dos pruebas de 6MWD con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana.

¿Cómo serían sus días si tuviera menos síntomas de HAP?

Con WINREVAIR, podría mejorar su capacidad para realizar actividades normales con menos síntomas de HAP.

El doble de pacientes con WINREVAIR mejoraron en una clase funcional

En STELLAR, a las 24 semanas, el 29% de los adultos con HAP que agregaron WINREVAIR mejoraron en al menos 1 clase funcional, en comparación con el 14% de los pacientes que agregaron placebo a sus medicamentos actuales para la HAP.

Al principio, todos los pacientes de STELLAR estaban en clase funcional II (49%) o III (51%), lo que significa que los síntomas de HAP antes mencionados causaban limitaciones menores (para la clase II) o mayores (para la clase III) para realizar actividad física normal.

Una mejora en la clase funcional significa ser físicamente activo con menos limitaciones por los síntomas de HAP, como:

Falta de aliento

Sensación de cansancio

Sensación de mareo

Dolor en el pecho

La RVP y el NT-proBNP son medidas importantes de la salud y la función cardíaca, que le ayudan a su proveedor de atención médica a monitorear su HAP.

En STELLAR, los adultos con HAP que agregaron WINREVAIR experimentaron una mayor disminución de los niveles de resistencia vascular pulmonar (RVP)^c y péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)^d, desde el inicio del estudio.

La RVP se define como la cantidad de resistencia al flujo sanguíneo en los pulmones y se mide mediante una prueba de cateterismo cardíaco derecho; el NT-proBNP es una proteína que ayuda a revisar el estrés en el corazón y se mide mediante un análisis de sangre

Su equipo de atención de HAP puede evaluar la RVP y el NT-proBNP junto con otras pruebas para obtener una imagen más completa de su salud y funcionamiento del corazón.

^cLa adición de WINREVAIR redujo la RVP en 235 dinas*s/cm⁵ (unidades de resistencia) en comparación con los medicamentos actuales para la HAP más placebo.

^dLa adición de WINREVAIR redujo los niveles de NT-proBNP en 442 pg/ml en comparación con los medicamentos actuales para la HAP más placebo.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de WINREVAIR?

Posibles Efectos Secundarios

Cómo se administra WINREVAIR

Cómo Administrar WINREVAIR

Informe la exposición durante el embarazo o la lactancia a la línea de informes de eventos adversos de Merck Sharp & Dohme, LLC llamando al 1-877-888-4231.

¿Qué es WINREVAIR?

WINREVAIR es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es un tipo de presión arterial alta en las arterias de los pulmones.

WINREVAIR puede mejorar su capacidad para hacer ejercicio y realizar actividades habituales con menos síntomas y reducir el riesgo de que su afección física y sus síntomas empeoren, incluida la reducción del riesgo de hospitalización por HAP, trasplante de pulmón y muerte.

Información de Seguridad Importante

Antes de administrarse WINREVAIR y durante el tratamiento, informe a su proveedor de atención médica lo siguiente:

Todas sus afecciones médicas y todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Si está embarazada, planea quedar embarazada, queda embarazada o cree que puede estar embarazada. Si puede quedar embarazada, su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba del embarazo antes comenzar a administrarse WINREVAIR.
Si está amamantando o planea amamantar.

Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con WINREVAIR y durante al menos 4 meses después de su dosis final. WINREVAIR puede dañar al feto. No amamante durante el tratamiento y durante 4 meses después de su dosis final.

WINREVAIR puede ocasionar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

Nivel alto de hemoglobina en la sangre. La hemoglobina es una proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno. Los niveles altos de hemoglobina son frecuentes con WINREVAIR; pueden ser graves y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Número muy bajo de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre. Un recuento bajo de plaquetas es frecuente con WINREVAIR; puede ser grave y aumentar el riesgo de hemorragia. Informe a su proveedor de atención médica si le aparecen moretones o sangrado con facilidad, sangrado que no se detiene o sangrados nasal.
Sangrado grave. Es más probable que sufra hemorragias graves si tiene un recuento bajo de plaquetas, toma medicamentos con prostaciclina para tratar la HAP o toma medicamentos para evitar la formación de coágulos sanguíneos. Informe a su proveedor de atención médica si presenta algún signo o síntoma de sangrado, como: vómitos de sangre o con aspecto de café molido, orina rosada o parda, deposiciones rojas o negras que parecen alquitrán, toser sangre o coágulos de sangre, dolores de cabeza persistentes, náuseas, mareo o sensación de debilidad, calambres abdominales persistentes, dolor de espalda intenso, sangrado menstrual demasiado abundante.
Disminución de la fertilidad: WINREVAIR puede afectar la fertilidad femenina y masculina, lo que puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa.

Su proveedor de atención médica le realizará un análisis de sangre antes de que reciba sus primeras 5 dosis de WINREVAIR, o por más tiempo si es necesario, y, luego, de vez en cuando para controlar sus niveles de hemoglobina y plaquetas.

Entre los efectos secundarios más comunes de WINREVAIR, se incluyen infecciones, dolores de cabeza, sangrados de nariz, erupción cutánea, pequeños vasos sanguíneos que parecen líneas rosadas o rojas en la piel (venas aracniformes), diarrea, mareos, enrojecimiento y sangrado de encías.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de WINREVAIR. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios.

Cómo se administra WINREVAIR:

Si su proveedor de atención médica decide que usted o un cuidador pueden administrar WINREVAIR en casa, no intente inyectar WINREVAIR sin que usted o el cuidador hayan recibido antes capacitación de su proveedor de atención médica sobre la forma correcta de preparar e inyectar el medicamento.
Su proveedor de atención médica puede retrasar el tratamiento o cambiar su dosis si es necesario, según los resultados de los análisis de sangre que le realice para verificar sus niveles de hemoglobina y plaquetas.
Consulte el folleto detallado de “Instrucciones de uso” que viene con WINREVAIR para obtener información sobre cómo preparar e inyectarse una dosis de WINREVAIR.

Se le aconseja informar sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la Información para el paciente (Patient Information) y las Instrucciones de uso (kit de 1 vial, kit de 2 viales) (Instructions for Use (1-vial kit, 2-vial kit)) de WINREVAIR, y coméntelas con su médico. La Información de Prescripción (Prescribing Information) del médico también está disponible.

¿Qué es WINREVAIR? ¿Qué es WINREVAIR?

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